Regulatory Affairs Specialist

Company: F. Hoffmann-La Roche Gruppe
Location: San Jose
Posted on: November 6, 2024

Job Description:

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people's varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.The PositionWe advance science so that we all have more time with the people we love.La OportunidadLa posici--n de Regulatory Affairs Specialist, desempe--a un papel fundamental en el desarrollo de estrategias innovadoras para el registro de productos y el mantenimiento del cumplimiento regulatorio.Responsabilidades:

• Desarrolla planes de registro y estrategias de sometimiento innovadoras, basadas en riesgos, para los productos de la filial, con la gu--a del Especialista de Asuntos Regulatorios a cargo.
• Mantiene actualizadas las bases de datos y sistemas de Roche asegurando as-- el cumplimiento regulatorio del producto comercial que se despacha a los pa--ses.
• Coordina de manera oportuna y da seguimiento de la documentaci--n, muestras de registro y/o est--ndares de referencia necesarios para los tr--mites bajo su responsabilidad, con los puntos de contacto de Casa Matriz, Especialistas de Asuntos Regulatorios u otros stakeholders internos y externos necesarios para los tr--mites bajo su responsabilidad.
• Comunicaci--n oportuna y proactiva con otras --reas con el fin de informar el status regulatorio, mantener el cumplimiento regulatorio, el suministro de producto a los pa--ses y buscar oportunidades de colaboraci--n para agilizar tr--mites de registro o abordar retos.
• Influencia a las partes involucradas internas y externas para obtener resultados regulatorios exitosos.
• Asegura la preparaci--n de la filial para la inspecci--n regulatoria, de acuerdo con las responsabilidades asignadas.
• Brinda experiencia regulatoria, informaci--n e influencia en las estrategias "cross-functional" de la filial con stakeholders internos y externos.
• Brinda soporte t--cnico dentro de la filial, incluyendo licitaciones.Qui--n Eres
• Licenciatura en Farmacia e Incorporaci--n al Colegio de Farmac--uticos de Costa Rica (COLFAR). Nivel de ingl--s oral y escrito avanzado.
• Al menos 6 meses de experiencia como Asociado/Oficial/Especialista de Asuntos Regulatorios en la regi--n de Centroam--rica y el Caribe.
• Altos est--ndares --ticos de cumplimiento. Altamente organizado, con capacidad de priorizar las tareas. Anal--tico y cr--tico en el trabajo cotidiano. Habilidad para comprender r--pidamente situaciones complejas que involucran diferentes actores. Comunicaci--n efectiva, oportuna y --gil.
• Desarrolla y mantiene conocimientos de las regulaciones internacionales y locales y dem--s pr--cticas, procedimientos, procesos, sistemas y est--ndares vigentes. Conocimiento del ciclo de vida del producto y el trabajo en colaboraci--n con otras --reas para mantener el suplido continuo de producto al mercado.
• Nivel de espa--ol e ingl--s oral y escrito avanzado.Beneficios de Reubicaci--n no disponibles para este puesto de trabajo.Who we areAt Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we've become one of the world's leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.Roche is an Equal Opportunity Employer.
  #J-18808-Ljbffr

Keywords: F. Hoffmann-La Roche Gruppe, Pleasanton , Regulatory Affairs Specialist, Other , San Jose, California